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 嬌生與Sientra乳房植體上市後臨床研究不足 FDA警告


矽膠隆乳產品商Sientra與嬌生集團旗下醫美機構製造的乳房植體上市後臨床研究未達標準，美國食品暨藥物管理局（FDA）18日發出警告信。

路透社報導，近年乳房植體的長期安全性備受質疑，上月FDA才發聲明警告醫師，一種類型的淋巴瘤與乳房植體有關聯。

FDA發給Sientra與嬌生（Johnson & Johnson）旗下美容醫學部門孟托全球有限公司（Mentor Worldwide LLC）的警告信，凸顯公司在取得上市核准後的臨床研究問題。FDA規定，用於隆乳與乳房重建手術的植體取得FDA許可後，必須評估長期表現和安全性。

發給孟托全球的警告信寫到，該公司乳房填充物MemoryShape2013年取得核准後，臨床研究有「多項重大缺失」，除了研究病患數不足，還有缺乏種族與族裔資料等數據不一致的問題。

Sientra違規事項則是其果凍矽膠隆乳植入物上市後，臨床研究的病患追蹤率僅61%。

FDA表示，如果不改正違規事項，先前的許可將遭撤銷。

FDA要求這兩家公司15個工作天內詳細回覆準備如何修正違規事項。

去年美國證券管理委員會（U.S. Securities and Exchange Commission）控告Sientra前執行長，在公開募股時，隱匿該公司乳房植體問題。







 新聞眼╱習拋政治協商 繞不過3問題


中共總書記習近平前天提出對台新策，最新論點是「兩制台灣方案」，邀集台灣人士開展政治協商。但習近平繞過台灣政府，他的構想卻繞不過三大問題。

首先，台灣誰會去談？習近平提出這項倡議的前提是堅持一個中國原則和九二共識，但他又表明了九二共識新意涵，即「兩岸同屬一中，謀求國家統一」，納入促統進程，從政治光譜看，恐怕只有深藍和統派願意接受中共設定的協商框架。

只有統派可能接受的另一因素是，在習近平的新論述中，支持九二共識，就必須「謀求國家統一」，同時也不容「兩個中國」，如此一來，「中華民國」已無空間，藍營主流派高舉的「一中各表」，也無施展的餘地，甚至成為綠營攻擊的箭靶。

其次，政治協商怎麼談？就算深藍和統派推舉出「代表性人士」去談，但在中共界定的「民主協商」中，是在中共領導下的協商，在此架構下，台灣方面去談的任何黨派或人士，最多只能提出意見，參與議政，並非平等協商。

由此衍生出第三個問題，既然並非平等協商，無論這些台灣人士怎麼談，對中共來說，幾乎是類似「政協」的花瓶角色，而這樣的政治對話，在台灣不可能有任何代表性，反而可能淪為中共操作統戰和分化的棋子。

另一重要問題是，習近平出於什麼考慮，決定跨出政治協商這一步。一是考慮到台灣政黨輪替已成常態，要寄望於台灣政府進行政治談判，難度過高，因而轉向民間團體或人士，因為無論藍綠，主流意見都是堅持台灣／中華民國主權，縱使國民黨未來重返執政，中共仍要面對「中華民國」存在的客觀現實。

二是這項倡議所推動的政治協商，對中共來說，猶如與台灣各界政治對話的「試點」工程，起步很難，剛開始的代表性甚至趨近於零，但這樣的「試點」若持續五年或十年，伴隨兩岸實力差距和情勢變化，也許能逐漸累積、營造正式談判的契機。









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